МУК 2.3.2.971-00

Утверждаю

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации,

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

24 апреля 2000 года

Дата введения - 1 июля 2000 года

2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ

ПОРЯДОК САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

ТЕХНИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ НА ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУК 2.3.2.971-00

1. Методические указания разработаны: Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департамент госсанэпиднадзора) - Л.П. Терешкова, Н.Н. Иванова; Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России - В.И. Чибураев, А.А. Иванов, И.И. Удот.

В разработке МУК приняли участие специалисты центров госсанэпиднадзора в Московской, Мурманской, Свердловской, Ростовской, Тульской областях, городах Москве и Санкт-Петербурге.

2. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации

Г.Г. Онищенко 24 апреля 2000 года.

3. Вводятся впервые.

1. Область применения

Методические указания предназначены для органов и учреждений госсанэпидслужбы Российской Федерации, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством и безопасностью продовольственного сырья и пищевых продуктов.

В настоящих Методических указаниях рассматриваются вопросы, касающиеся порядка санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов, направленной на выявление и предупреждение неблагоприятного влияния пищевых продуктов на здоровье человека и среду обитания.

2. Общие положения

2.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза (далее - экспертиза) документов, в соответствии с которыми осуществляются изготовление, упаковка, хранение, перевозки и реализация пищевых продуктов (далее - технические документы) осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы Российской Федерации, организациями, аккредитованными в установленном порядке (далее - экспертные организации), в целях выявления и предупреждения вредного воздействия пищевых продуктов и технологий их производства на здоровье человека и среду обитания, а также установления их соответствия санитарным правилам.

2.2. Экспертизу технических документов осуществляют:

- Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации;

- Федеральный центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации и регионах на транспорте;

- организации, аккредитованные в установленном порядке.

2.3. Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляет экспертизу технических документов на:

- продукты детского питания;

- диетические пищевые продукты для лечебного и профилактического питания;

- пищевые добавки;

- биологически активные добавки к пище;

- пищевые продукты, созданные на основе новых нетрадиционных рецептур и/или новой технологии, и/или с использованием новых ресурсов сырья и вспомогательных материалов, санитарно-гигиенические требования к которым не могут быть определены действующими санитарными правилами, в т.ч. скоропортящиеся продукты с пролонгируемыми сроками годности;

- пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников или содержащие генетически модифицированные источники.

2.4. Экспертиза технических документов на пищевые продукты, не поименованные в пункте 2.3, осуществляется Федеральным центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора, центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, регионах на транспорте, а также организациями, аккредитованными в установленном порядке по месту расположения разработчика технических документов или изготовителя пищевых продуктов.

2.5. Для проведения экспертизы в экспертную организацию представляются:

- проекты технических документов - технические условия, технологическая инструкция (технологический регламент), рецептуры;

- другие документы, характеризующие условия изготовления, упаковки, хранения, транспортирования и реализации продовольственного сырья и пищевых продуктов (нормативные документы, санитарно-эпидемиологические заключения на сырье и материалы, макет этикетки потребительской тары);

- опытные образцы пищевого продукта.

2.6. Экспертиза технических документов выполняется в течение 30 дней со дня их поступления.

В случае необходимости представления дополнительных материалов и/или проведения дополнительных исследований пищевых продуктов экспертная организация в течение 15 дней информирует об этом разработчика.

Общий срок проведения экспертизы не должен превышать трех месяцев, если иное не оговорено дополнительно.

2.7. По результатам экспертизы готовится экспертное заключение, на основании которого главный государственный санитарный врач (заместитель главного государственного санитарного врача) выдает санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии установленных в технических документах требований к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов и технологий их производства требованиям санитарных правил.

2.8. Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на срок действия технических документов или на опытно-промышленную партию на срок не более 2-х лет в случае необходимости проведения дополнительных исследований и экспертиз, в т.ч. методов контроля показателей качества и безопасности.

В случае ограничения срока действия санитарно-эпидемиологического заключения оговариваются вид, объем и условия проведения дополнительных исследований и экспертиз.

2.9. Проекты технических документов могут быть утверждены разработчиком только при получении положительного санитарно-эпидемиологического заключения.

2.10. При внесении в технические документы изменений и дополнений, в т.ч. в части сроков годности и условий хранения пищевых продуктов, они оформляются в установленном для технических документов порядке и представляются для санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Изменения в техническую документацию утверждает держатель подлинника документа, если иное не установлено в договоре о передаче комплекта технических документов.

2.11. Требования утвержденных технических документов являются обязательными для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по изготовлению и обороту конкретных видов пищевых продуктов.

3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза технических условий

3.1. Технические условия разрабатываются на вид(ы) пищевых продуктов одной подгруппы.

3.2. Технические условия состоят из следующих разделов:

- вводной части;

- технических требований, включая требования к упаковке и маркировке;

- требований безопасности и охраны окружающей среды;

- правил приемки;

- методов контроля;

- требований к хранению и транспортированию;

- указаний по использованию (при необходимости);

- гарантий изготовителя.

3.3. Вводная часть.

В данном разделе приводится наименование пищевого(ых) продукта(ов), краткая характеристика его состава и/или способа изготовления, назначение, область применения.

3.3.1. Область применения определяется:

- условиями использования продуктов - в пищевой промышленности, на предприятиях общественного питания, для непосредственной реализации населению;

- степенью готовности продукта - готовый продукт или полуфабрикат;

- наличием специальных свойств или рекомендаций по применению - диетический продукт для лечебного или профилактического питания, биологически активная добавка к пище, продукт для питания детей раннего возраста, других возрастных или иных категорий населения;

- условиями реализации в торговой сети - без ограничения, через специализированные отделы торговых предприятий и другие.

3.3.2. Наименование должно включать название группы, подгруппы, вида пищевого продукта в соответствии с действующими нормативными документами и общероссийским классификатором продукции.

Наименование продукта должно конкретно и достоверно характеризовать продукт, позволять отличать данный продукт от других. При необходимости должны быть указаны отличительные качества продукта ("охлажденный", "замороженный", "концентрированный" и др.). Наименование продукта может содержать в своем составе торговое наименование, торговую марку или товарный знак.

3.4. Технические требования.

Раздел состоит из следующих подразделов:

- ассортимент продукции;

- основные параметры и характеристики готовой продукции, требования безопасности;

- технические требования к сырью и материалам;

- маркировка;

- упаковка.

3.4.1. Подраздел "ассортимент продукции" должен содержать перечень видов продукции с указанием номенклатурных единиц.

3.4.2. В подразделе "основные параметры и характеристики готовой продукции" должны быть приведены требования к пищевому продукту, характеризующие его качество и безопасность: органолептические, физико-химические показатели, санитарно-химические, микробиологические (при необходимости - паразитологические и радиологические) показатели, срок годности и температура продукта при выпуске с предприятия.

Срок годности устанавливает изготовитель пищевых продуктов и/или разработчик технических документов с указанием условий хранения.

Показатели пищевой и энергетической ценности продукта могут быть приведены в приложении к техническим документам. При указании пищевой и энергетической ценности для диетических пищевых продуктов, продуктов для питания детей раннего возраста, биологически активных добавок к пище необходимо указывать содержание основных ингредиентов на 100 г продукта (или на одну порцию) и процент от суточной потребности человека в данном ингредиенте.

Если отдельные требования не могут быть выражены определенными показателями, а достигаются при условии соблюдения каких-либо других требований (например, санитарно-эпидемиологические требования к производственным помещениям или технологическому процессу), то эти требования должны быть приведены в данном подразделе.

Гигиенические показатели устанавливаются в соответствии с действующими санитарными правилами, нормами и гигиеническими нормативами. В техническую документацию должна быть включена ссылка на конкретный пункт нормативного документа или пропись нормируемых величин.

При оценке видов (номенклатурных единиц) пищевых продуктов, санитарно-эпидемиологические требования к которым не определены действующими санитарными правилами и нормами, необходимо руководствоваться требованиями к аналогичному по составу продукту.

Показатели безопасности устанавливаются по основному(ым) компоненту(ам) как по массовой доле, так и по допустимым уровням нормируемых контаминантов.

При разработке новых пищевых продуктов разработчик обязан обосновывать требования к качеству и безопасности таких пищевых продуктов, их упаковке, маркировке, информации о таких пищевых продуктах, сохранению их качества и безопасности, методам контроля.

3.4.3. Технические требования к сырью и материалам.

Данный подраздел должен отражать характеристику сырья и материалов, применяемых при производстве данной продукции с указанием нормативных и технических документов на них.

При использовании импортного сырья и материалов или при возможности замены отдельных видов отечественного сырья на импортное в дополнительных материалах должны быть представлены сведения о:

- составе и качественных характеристиках импортного сырья;

- соответствии его требованиям действующих санитарных правил и норм, если иное не оговорено международными договорами;

- соответствии его отечественным аналогам (при возможности замены).

3.4.4. Маркировка.

В данном подразделе должны быть установлены требования к маркировке продукции в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, в т.ч. к транспортной маркировке, а также отражены содержание, место и способы нанесения маркировки (непосредственно на упаковке или потребительской таре, на ярлыках, этикетках, листе-вкладыше и др., принятые для отдельных пищевых продуктов).

Информация о пищевых продуктах должна содержать следующие данные:

- наименование продукта;

- наименование, местонахождение (адрес) изготовителя (упаковщика, экспортера) продукта, наименование страны и места происхождения;

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- масса нетто или объем;

- состав продукта;

- пищевая и энергетическая ценность;

- дата изготовления;

- условия хранения;

- срок годности (при необходимости);

- способ приготовления и/или рекомендации по использованию (при необходимости);

- информация о сертификации и государственной регистрации (при необходимости);

- обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которым изготовлен и может быть идентифицирован продукт.

Использование терминов "диетический", "диабетический", "лечебно-профилактический", "лечебный" или их эквивалентов в названиях пищевых продуктов, в маркировке на потребительской упаковке и в рекламных листах-вкладышах к продукту допускается только при наличии оформленного в установленном порядке заключения Минздрава России.

Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при маркировке пищевых продуктов не допускается.

3.4.5. Упаковка.

Упаковка должна обеспечивать сохранность качества и безопасности пищевых продуктов на всех этапах оборота. При упаковке пищевых продуктов должны использоваться материалы, разрешенные органами и учреждениями госсанэпидслужбы Российской Федерации в установленном порядке для контакта с данными видами пищевых продуктов в предполагаемых условиях эксплуатации.

В подразделе должны быть установлены требования к:

- упаковочным материалам;

- вспомогательным материалам, применяемым при упаковке;

- подготовке продукции к упаковке с указанием применяемых средств;

- способу упаковки (под вакуумом, герметичная укупорка, герметичная упаковка);

- регламентированию объемов упаковки продукции;

- потребительской, транспортной таре, в т.ч. многооборотной.

3.5. Требования безопасности и охраны окружающей среды.

Данный раздел должен содержать перечень мероприятий по предупреждению нанесения вреда окружающей природной среде и здоровью человека при изготовлении, хранении, транспортировании и применении продуктов, а также требования к способам очистки, обезвреживания, утилизации, повторного использования отходов производства.

3.6. В разделе "Правила приемки" указывают порядок контроля продукции, порядок и условия предъявления и приемки продукции, необходимость и время выдержки продукции до начала приемки, а также порядок оформления результатов приемки.

3.6.1. Правила приемки, определение партии, установленные в действующих нормативных документах не приводятся, а даются ссылки на эти документы.

3.6.2. В случае отсутствия утвержденных в установленном порядке правил приемки на данный вид продукта в вышеуказанном разделе устанавливаются требования к приемке продукта (при этом дается определение партии), порядок оформления результатов приемки.

Партией считают любое количество пищевого продукта одного вида (наименования), одинаково упакованного, одной даты изготовления, изготовленного за одну смену, одной массы нетто, предназначенное к одновременной сдаче-приемке и оформленное одним документом о качестве.

3.6.3. Производственный контроль, в т.ч. проведение лабораторных исследований и испытаний, осуществляется изготовителем пищевых продуктов.

Порядок и периодичность производственного контроля готовых пищевых продуктов по показателям безопасности устанавливается изготовителем продукта в соответствии с действующими санитарными правилами и согласовывается с учреждениями госсанэпидслужбы по месту расположения предприятия-изготовителя.

3.6.4. Удостоверение качества и безопасности пищевых продуктов - документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии пищевых продуктов требованиям действующих нормативных, технических документов.

В удостоверении качества и безопасности указывается:

- наименование и адрес предприятия-изготовителя;

- наименование и вид продукта;

- дата изготовления (с указанием числа изготовления для продукта, срок годности которого исчисляется часами);

- масса (объем) партии;

- номер партии и дата отгрузки;

- информация о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;

- срок годности (при необходимости);

- условия хранения;

- обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которыми изготовлен продукт.

3.6.5. Подлинник удостоверения качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта.

Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота пищевого продукта. Для пищевых продуктов на этапе реализации в мелкорозничной торговой сети допускается ссылка на реквизиты удостоверения качества и безопасности в сопроводительных товарно-транспортных документах.

3.7. Методы контроля.

В данном разделе должны быть установлены приемы, способы, режимы контроля параметров, норм, требований и характеристик продукции.

3.7.1. Методы контроля, установленные в государственных стандартах и утвержденных в установленном порядке методиках, не приводятся, а даются ссылки на эти документы.

3.7.2. В случае отсутствия утвержденных в установленном порядке методов контроля на данный вид продукта, в данном разделе приводится полная пропись предлагаемых методов испытаний, включающая методы отбора проб, оборудование, материалы, реактивы и др., подготовку, проведение испытаний и обработку результатов.

В этом случае при экспертизе технических документов проводится оценка предлагаемого метода испытаний гигиенически значимых показателей.

3.8. Транспортирование и хранение.

В разделе должны быть приведены ссылки на нормативные документы, определяющие требования к транспортированию и хранению продукта. При отсутствии такого нормативного документа в разделе устанавливаются требования по обеспечению сохранности качества и безопасности продукта при его транспортировании и хранении.

3.8.1. Для перевозок пищевых продуктов должны использоваться специально оборудованные транспортные средства, имеющие оформленные в установленном порядке санитарные паспорта.

Условия транспортирования (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативных и технических документов по условиям хранения продукта. Для транспортирования скоропортящихся пищевых продуктов должен использоваться охлаждаемый или изотермический транспорт.

3.8.2. Правила хранения должны отражать требования к месту хранения продукции, к защите продукции от влияния внешней среды (влаги, света и др.), температурный и при необходимости другие режимы хранения.

3.9. Гарантии изготовителя.

Изготовитель обязан гарантировать при соблюдении условий хранения и транспортирования соответствие продукта требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителя.

3.10. Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки в технических условиях.

4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза технологической инструкции

4.1. Структура технологической инструкции (технологического регламента).

4.1.1. В технологической инструкции отражаются следующие разделы:

- вводная часть;

- технические требования;

- нормы расхода сырья;

- рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической инструкции);

- описание и графическая схема технологического процесса, включая процесс подготовки сырья;

- требования к технологическому оборудованию;

- контроль производства.

4.1.2. Приложения к технологической инструкции:

- журнал технологического контроля;

- графическая схема технологического процесса производства (в случае, когда схема не приведена в разделе "Технологический процесс");

- перечень рекомендуемого оборудования (при необходимости);

- карта метрологического обеспечения технологического процесса, качества сырья и готовой продукции при производстве пищевого продукта.

4.2. Наполнение разделов

4.2.1. Разделы "Вводная часть" и "Технические требования" по содержанию аналогичны разделам технических условий.

4.2.2. Рецептура(ы) должна(ы) содержать нормированную раскладку всех видов сырья для производства единицы готового продукта.

4.2.3. Раздел "Описание технологического процесса" должен содержать параметры и технологические режимы производства (температура, влажность, давление, продолжительность процесса и др.).

Технологический процесс считается завершенным после упаковки и достижения пищевым продуктом температуры хранения, если иное не оговорено дополнительно.

4.2.4. Раздел "Требования к технологическому оборудованию" может быть приведен в виде отдельного раздела технологической инструкции или включен в раздел "Технологический процесс" в качестве отдельных пунктов.

Требования к основному технологическому оборудованию должны быть приведены в последовательности операций, предусмотренных технологическим процессом.

4.2.5. Технологический контроль производства.

Раздел должен отражать порядок технологического контроля, в т.ч. проведение лабораторных исследований и испытаний.

Методы и средства контроля должны отражать:

- объект контроля - стадию технологического процесса;

- критические точки технологического процесса производства;

- периодичность контроля;

- параметры, подвергаемые контролю, с указанием предельных значений;

- методы и средства контроля.

Порядок организации технологического контроля определяется картой метрологического обеспечения, которая является схемой контролируемых критических точек опасных факторов и оценки вероятности их возникновения при производстве пищевых продуктов.

Как правило, карта метрологического обеспечения представляется в комплекте технической документации в виде таблиц, с указанием основных регламентируемых величин (Прилож. 3).

При экспертизе карты метрологического обеспечения нужно уделять внимание выявлению каждого опасного фактора на каждой стадии производства, т.е.:

- может ли изучаемый опасный фактор появиться в продукте через сырье или обработку, и если может, то возможно ли его присутствие на недопустимом уровне или увеличение до такого уровня;

- имеет ли состав или рецептура сырья или продукта решающее значение для безопасности продукта;

- действительно ли изучаемый процесс обеспечивает безопасность готового продукта путем предотвращения его возрастания до опасных уровней;

- возможен ли перенос опасного фактора в продукт на данной стадии из технологической линии или из окружающей среды и, если это действительно так, возможно ли его присутствие в недопустимом количестве или же происходит увеличение до такого уровня.

5. Нормативные ссылки

5.1. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ.

5.2. Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ.

5.3. Закон РСФСР "О стандартизации" от 10 июня 1993 года.

5.4. СанПиН 2.3.2.560-96 "Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов".

5.5. МУ 4.2.727-99 "Гигиеническая оценка сроков годности пищевых продуктов".

5.6. Приказ Минздрава России от 20.07.98 N 217 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров".

5.7. ГОСТ Р 1.5-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов".

5.8. ГОСТ 2.601 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы".

5.9. ГОСТ Р 1.3-92 "Государственная система стандартизации РФ. Порядок согласования, утверждения и регистрации технических условий".

5.10. ГОСТ 2.114-95 "Единая система конструкторской документации. Технические условия".

5.11. ОСТ 10033-95 "Стандарт отрасли. Порядок согласования нормативных документов на сельскохозяйственную продукцию, продукты питания и продукцию производственно-технического назначения с органами и учреждениями госсанэпидслужбы".

5.12. ОСТ 10038-95 "Процесс типовой технологический (технологическая инструкция) производства пищевой продукции. Структура и содержание".

5.13. ГОСТ 1.0-85 "Государственная система стандартизации. Основные положения".

5.14. ГОСТ Р 51074-97 "Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования".

Приложение № 1

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА

ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА

__________________________________________________________________

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

N _________________ от __________________

Рассмотрев результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов:

________________________________________________________________________________

(технические условия с указанием номера и наименования,

________________________________________________________________________________

технологическая инструкция (технологический регламент),

________________________________________________________________________________

рецептура, макет этикетки и др.)

разработанных __________________________________________________________________

(наименование и адрес организации-разработчика

________________________________________________________________________________

технической документации)

удостоверяю соответствие установленных в технических документах требований к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов и технологий их производства требованиям санитарных правил

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

(наименование и номер санитарных правил)

Примечания _____________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Настоящее заключение действительно ______________________________________________

Главный государственный

санитарный врач

Подпись

Приложение № 2

(рекомендуемое)

ЖУРНАЛ

ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ

ПРОДУКТА _________ ПО ТУ ___________

Приложение N 3

(рекомендуемое)

КАРТА МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА, КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И КОЛИЧЕСТВА СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ___________

ПО ТУ ______________

НТД - нормативно-техническая документация.

МВИ - методика выполнения измерений.

ИИС - информационно-измерительная система.

СИ - средства измерений.

ПДП - предел допустимой погрешности.