РД 52.18.599-98

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

ИНСТРУКЦИЯ

АККРЕДИТАЦИЯ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ) МОНИТОРИНГА ЗАГРЯЗНЕНИЯ

ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА)

РД 52.18.599-98

Дата введения 2001-06-01

ПРЕДИСЛОВИЕ

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящая инструкция устанавливает порядок и содержание работ по инспекционному контролю за деятельностью лабораторий (центров), выполняющих измерения в области мониторинга загрязнения окружающей природной среды и аккредитованных согласно "Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров)" [1], приложение Б (далее - лаборатории мониторинга).

Инструкция предназначена для органов по аккредитации, осуществляющих инспекционный контроль аккредитованных лабораторий мониторинга, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.

Инструкция может быть использована органами государственной метрологической службы при проведении государственного метрологического контроля и надзора и аккредитованными лабораториями (центрами).

Инструкция разработана в развитие требований [1] и [2].

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящей инструкции использованы ссылки на следующие стандарты:

1 ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения.

2 ГОСТ 8.513-84 ГСИ. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения.

3 ГОСТ Р 8.563-96 ГСИ. Методики выполнения измерений.

4 ГОСТ 17.1.3.07-82 Охрана природы. Гидросфера. Правила контроля качества воды водоемов и водотоков.

5 ГОСТ 17.1.3.08-82 Охрана природы. Гидросфера. Правила контроля качества морских вод.

6 ГОСТ 17.1.4.01-80 Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к методам определения нефтепродуктов в природных и сточных водах.

7 ГОСТ 17.1.5.01-80 Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к отбору проб донных отложений водных объектов для анализа на загрязненность.

8 ГОСТ 17.1.5.04-81 Охрана природы. Гидросфера. Приборы и устройства для отбора, первичной обработки и хранения проб природных вод. Общие технические условия.

9 ГОСТ 17.1.5.05-85 Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к отбору проб поверхностных и морских вод, льда и атмосферных осадков.

10 ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов.

11 ГОСТ 17.4.3.03-85 Охрана природы. Почвы. Общие требования к методам определения загрязняющих веществ.

12 ГОСТ 17.4.3.04-85 Охрана природы. Почвы. Общие требования к контролю и охране от загрязнения.

13 ГОСТ 4517-87 Реактивы. Методы приготовления вспомогательных реактивов и растворов, применяемых при анализе.

14 ГОСТ 4919.1-77 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индикаторов.

15 ГОСТ 4919.2-77 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления. Методы приготовления буферных растворов.

16 ГОСТ 27025-86 Реактивы. Общие указания по проведению испытаний.

Примечание - Ссылки на остальные стандарты приведены в приложении А.

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3.1 В настоящей инструкции применяются следующие термины с соответствующими определениями:

- орган по аккредитации лабораторий - орган, который управляет системой аккредитации аналитических лабораторий, проводит аккредитацию и предоставляет право на ее проведение [3];

- мониторинг состояния и загрязнения окружающей природной среды (далее - мониторинг) - осуществление наблюдений, оценки и прогноза состояния и загрязнения окружающей природной среды;

- аккредитованная лаборатория мониторинга (далее - лаборатория) - лаборатория (центр), выполняющая измерения в области мониторинга загрязнения окружающей природной среды и прошедшая аккредитацию;

- лаборатория, выполняющая измерения в области мониторинга состояния и загрязнения окружающей природной среды - лаборатория (центр), осуществляющая: формирование и обеспечение функционирования наблюдательной сети (стационарных и передвижных постов и пунктов наблюдений) за состоянием и загрязнением окружающей природной среды; разработку и выполнение программ наблюдений на наблюдательной сети, отбор проб объектов окружающей природной среды и их количественный химический анализ; обработку и систематизацию результатов наблюдений состояния и загрязнения окружающей природной среды, распространение информации в установленном порядке; формирование фонда данных по территории и передача их в Единый государственный фонд данных о состоянии окружающей природной среды;

- инспекционный контроль - контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий в течение срока аккредитации, проводимый инспектирующей организацией (комиссией) по согласованному с органом по аккредитации плану на соответствие требованиям Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров) (далее - Система) [1, 4];

- аттестат аккредитации - документ, выданный лаборатории Госстандартом России после проведения аккредитации лаборатории, подтверждающий соответствие лаборатории требованиям [1] и дающий право на проведение работ в заявленной области аккредитации;

- система качества - совокупность организационной структуры, ответственности, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством [5];

- элементы системы качества - этапы и виды деятельности, включающие: маркетинг; техническое исследование и разработку; проектирование и/или разработку технических требований и разработку продукции; материально-техническое снабжение; планирование и разработку процессов; измерение, приведение в соответствие производственных процессов и управление ими; производство; техническое обслуживание процессов; контроль, проведение испытаний и обследований; упаковку и хранение; реализацию и распределение; использование потребителем; техническую помощь; утилизацию после использования [6];

- критический контроль - контроль, позволяющий выявить сомнительную информацию и определить достоверность средних и максимальных характеристик на определенном уровне значимости [7].

4 ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

НИУ - научно-исследовательское учреждение.

Росгидромет - Федеральная служба России по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды.

УГМС - территориальное управление по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды Росгидромета.

ЦМС - территориальный центр по мониторингу загрязнения окружающей среды Росгидромета.

МВИ - методика выполнения измерений.

5 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

5.1 Инспекционный контроль за деятельностью лабораторий проводится с целью подтверждения их соответствия требованиям [1].

5.2 Инспекционный контроль, в соответствии с [1] и [4], осуществляет орган по аккредитации, проводивший аккредитацию лаборатории. Инспекционный контроль лабораторий, в соответствии с [4], могут проводить: Уральский научно-исследовательский институт метрологии (УНИИМ), Всесоюзный научно-исследовательский институт метрологии (ВНИИМ), Всесоюзный научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений (ВНИИФТРИ) и Научно-производственное объединение "Тайфун" (НПО "Тайфун").

5.3 Инспекционный контроль лабораторий по соглашению с органом по аккредитации может быть поручен головному НИУ или УГМС Росгидромета при условии, что подразделения головного НИУ или УГМС, осуществляющие методическое руководство, аккредитованы в рамках [1] и имеют в своем составе эксперта Системы.

5.4 В соответствии с [2], результаты инспекционного контроля являются основанием для:

- подтверждения соответствия лаборатории требованиям [1];

- продления срока действия аттестата аккредитации при условии положительных результатов инспекционного контроля в течение всего срока действия аттестата аккредитации;

- аннулирования или приостановки действия аттестата аккредитации во всей области аккредитации или в отдельной ее части (при отрицательных результатах контроля).

5.5 Проверку и оценку эффективности и правильности осуществления органом по аккредитации процедур инспекционного контроля проводит научно-методический центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии.

5.6 Инспекционный контроль проводится на основе договора между органом по аккредитации и лабораторией в соответствии с [2].

6 ОБЪЕКТЫ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

6.1 Инспекционный контроль включает:

- проверку организации пунктов наблюдений и соблюдение требований нормативной документации по отбору проб;

- проверку элементов системы качества КХА проб;

- проверку элементов системы качества по обработке и систематизации информации о загрязнении окружающей природной среды.

6.1.1 Проверка организации пунктов наблюдений и соблюдение требований нормативной документации по отбору проб включает:

а) проверку организации пунктов наблюдений:

1) для атмосферного воздуха - соответствие акта открытия поста наблюдений, учетной карточки, регистрационного свидетельства требованиям ГОСТ 17.2.3.01, [7-9];

2) для поверхностных вод суши - соответствие акта открытия поста наблюдений, учетной карточки, регистрационного свидетельства требованиям ГОСТ 17.1.3.07, ГОСТ 17.1.3.08, [9-11];

3) для почв - соответствие паспорта пункта наблюдения и контроля загрязнения почвы пестицидами, акта открытия поста, учетной карточки, регистрационного свидетельства требованиям [12-15];

б) проверку соответствия документации наблюдательной сети действующей нормативной документации (приведена в приложении А) и наличие согласования с головными НИУ (перечень головных НИУ приведен в [16]);

в) проверку формирования и выполнения программ наблюдений: программы наблюдений должны быть согласованы с головными НИУ (для лабораторий Росгидромета) или заказчиком. Программы наблюдений, выполняемые по договорам, должны учитывать требования нормативной документации Росгидромета по данному вопросу (нормативная документация приведена в приложении А);

г) проверку отбора проб:

1) для атмосферного воздуха - соответствие режимов и параметров отбора проб, состояния оборудования требованиям ГОСТ 17.2.3.01, [7, 8];

2) для поверхностных вод суши - проверку сопроводительного талона, проверку режимов и параметров отбора проб, анализа "первого дня", чистоты посуды, фильтров и пробоотборников в соответствии с требованиями ГОСТ 17.1.4.01, ГОСТ 17.1.5.01, ГОСТ 17.1.5.04, ГОСТ 17.1.5.05, [11, 12];

3) для почв - соответствие сопроводительного талона, журнала регистрации (учета) проб почв требованиям ГОСТ 17.4.3.04, [13-15];

4) для атмосферных осадков - соответствие таблиц ТНХО требованиям [7];

5) для снежного покрова - соответствие сопроводительного листа, журнала метеонаблюдений требованиям [7, 14, 15];

д) проверку соблюдения требований транспортировки и хранения проб:

1) соблюдение интервалов между временем отбора проб и временем анализа в соответствии с МВИ;

2) соблюдение процедур консервации проб;

3) использование тары.

6.1.2 Проверка элементов системы качества КХА проб включает:

а) проверку соответствия метрологического обеспечения средств измерений, вспомогательного оборудования, химреактивов, стандартных образцов требованиям нормативной документации;

б) проверку соответствия нормативных документов на МВИ КХА проб объектов требованиям ГОСТ 8.315, ГОСТ 4517, ГОСТ 27025, [7, 17, 18];

в) проверку внутрилабораторной системы контроля качества КХА на соответствие требованиям ГОСТ Р 8.563, ГОСТ 17.4.3.03, [7, 18-22];

г) проверку квалификации персонала лаборатории;

д) проверку соответствия рабочих помещений требованиям "Руководства по качеству" инспектируемой лаборатории, [2, 23].

6.2 Проверка элементов системы качества по обработке и систематизации информации о загрязнении окружающей природной среды включает:

а) проверку соблюдения нормативной документации по критическому контролю подготавливаемой систематизированной информации;

б) проверку соблюдения нормативной документации на формы представления головным НИУ систематизированной информации;

в) проверку соответствия форм выдачи результатов сторонним заказчикам требованиям [1];

г) анализ отчетов по договорам, рекламаций, заключений головных НИУ.

6.3 Перечень объектов системы качества, регламентирующих нормативных документов, контролируемых документов и материалов, а также периодичность контроля объектов системы качества приведены в приложении А.

7 ПРОЦЕДУРЫ И ФОРМЫ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

7.1 При подготовке и проведении инспекционного контроля реализуются следующие процедуры:

а) анализ информации, представляемой лабораторией, о результатах внешнего контроля, проводимого соответствующими (в том числе метрологическими) органами государственного управления и объединениями юридических лиц, а также информации о претензиях заказчика;

б) сбор и анализ информации от обществ потребителей, ведомственных метрологических служб, территориальных органов метрологической службы, других организаций, осуществляющих государственный и метрологический надзор, общественный и ведомственный контроль за качеством измерений в закрепленной за лабораторией областью аккредитации;

в) анализ результатов аккредитации, предыдущего инспекционного контроля и материалов внешнего контроля, проведенного головными НИУ (для лабораторий Росгидромета).

г) разработка программы очередного инспекционного контроля и направление ее в лабораторию.

7.2 Инспекционный контроль реализуется в следующих формах:

- проверка деятельности лаборатории на месте по программе инспекционного контроля, учитывающей результаты 7.1, перечисления а, б, в и охватывающей объекты инспекционного контроля по 6.1-6.3;

- внешний активный контроль качества результатов измерений, предусматривающий внутрилабораторную и (или) межлабораторную формы, проводится в соответствии с [2].

Примечания:

1 В лабораториях этапы получения информации о загрязнении окружающей природной среды, связанные с организацией наблюдательной сети, систематизацией информации пополнения Единого государственного фонда данных о состоянии окружающей природной среды менее подвержены влиянию внешних факторов, чем этапы, связанные с проведением КХА. Поэтому проверка этих этапов при инспекционном контроле проводится один раз в три года согласно приложению А.

2 Этапы, связанные с отбором проб, их анализом и выдачей результатов КХА, соблюдением правил внутрилабораторного контроля качества измерений, контролируются органом по аккредитации не реже одного раза в год.

7.3 Лаборатории проводят внутренний контроль элементов системы качества информации по загрязнению окружающей природной среды с периодичностью, указанной в приложении А, или с учетом требований нормативной документации.

8 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

8.1 Реализация программы инспекционного контроля, согласование ее с лабораторией, формирование комиссии по инспекционному контролю, права и обязанности лаборатории и органа по аккредитации проводятся и соблюдаются в полном соответствии с требованиями [2].

8.2 Орган по аккредитации может привлекать к проведению инспекционного контроля:

а) головные НИУ, осуществляющие методическое руководство лабораториями Росгидромета;

б) ЦМС УГМС, осуществляющие методическое руководство лабораториями на закрепленной территории.

Примечание - Привлечение головных НИУ и ЦМС УГМС к проведению инспекционного контроля и использование их результатов ежегодного внешнего контроля работы лабораторий Росгидромета должно проводиться с соблюдением правил [1]:

- привлекаемые лаборатории НИУ и ЦМС должны быть аккредитованы в рамках [1];

- методология проведения внешнего контроля лабораторий сети мониторинга должна быть гармонизирована с требованиями [1].

9 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

9.1 По результатам инспекционного контроля составляется акт инспекционного контроля (далее - акт) по форме, приведенной в [2].

9.2 На основании акта, при выявлении грубых нарушений, ставящих под сомнение достоверность количественной информации, получаемой лабораторией, орган по аккредитации рекомендует в зависимости от серьезности нарушений приостановить действие аттестата аккредитации, либо сузить область его распространения до устранения отмеченных нарушений в согласованные с руководителем лаборатории сроки, либо аннулировать аттестат аккредитации, о чем в 3-дневный срок орган по аккредитации сообщает в центральный орган по аккредитации (Госстандарт России, Москва).

9.2.1 При выявлении нарушений, не отражающихся на достоверности результатов измерений, назначают мероприятия по их устранению с указанием конкретных сроков.

Примечание - При нарушении лабораторией сроков устранения недостатков, отмеченных в акте, орган по аккредитации вправе приостановить действие аттестата аккредитации.

9.3 О принятых решениях орган по аккредитации извещает лабораторию и соответствующие заинтересованные государственные службы контроля и надзора.

9.4 Аттестат аккредитации, действие которого было приостановлено, может быть возобновлен после устранения причин, вызвавших его приостановку. Если эти причины не устраняются в течение срока, указанного в акте, аттестат аккредитации аннулируется.

9.5 Данные результатов инспекционного контроля анализируются и обобщаются органом по аккредитации.

9.6 При положительных результатах инспекционного контроля в течение всего срока действия аттестата аккредитации по заявке лаборатории орган по аккредитации может принять решение о продлении действия аттестата аккредитации на новый срок без проведения аккредитации. Основанием для продления действия аттестата аккредитации является заключение о соответствии лаборатории критериям аккредитации, оформляемое органом по аккредитации по форме, приведенной в [2].

9.7 Акты и заключение хранятся в архиве органа по аккредитации не менее 15 лет.

9.8 Рассмотрение апелляции по результатам инспекционного контроля осуществляется комиссией по апелляциям, согласно [1].

9.9 При несогласии с решением комиссии по апелляциям лаборатория вправе обратиться в Межведомственный совет по апелляциям Российской Федерации.

9.10 Результаты инспекционного контроля ежегодно представляются в УНИИМ в виде справки о деятельности органа по аккредитации.

10 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН

10.1 Орган по аккредитации несет ответственность за соблюдение порядка проведения инспекционного контроля, объективность выводов при формировании заключений о деятельности лабораторий и уровня их технической компетентности.

10.2 Лаборатория несет ответственность за достоверность представляемой по запросу органа по аккредитации информации, за обеспечение качества проводимых измерений, за своевременность оплаты работ по инспекционному контролю.

11 ПРОВЕРКА И ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОЦЕДУР ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

11.1 Проверку и оценку эффективности осуществления органом по аккредитации процедур инспекционного контроля проводит УНИИМ на основе:

- рассмотрения справок, представляемых органом по аккредитации в УНИИМ по итогам его деятельности за год;

- анализа материалов выборочных проверок деятельности органа по аккредитации;

- результатов экспериментальных проверок качества измерений в лабораториях по согласованию с соответствующим органом по аккредитации, по специализации (при необходимости).

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

(информационное)

БИБЛИОГРАФИЯ

1 Система аккредитации аналитических лабораторий (центров). - Екатеринбург: УНИИМ, 1993.

2 Система аккредитации аналитических лабораторий (центров). Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий (центров). - Екатеринбург: УНИИМ, 1995.

3 ИСО/МЭК 2. Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности.

4 РД 52.18.351-94. Аккредитация лабораторий, выполняющих измерения в области мониторинга состояния и загрязнения окружающей природной среды. Утвержден Росгидрометом 01.12.94 г.

5 ИСО 8402. Качество. Словарь.

6 ИСО 9004. Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания.

7 РД 52.04.186-89. Руководство по контролю загрязнения атмосферы. - М.: Госкомитет СССР по гидрометеорологии и Министерство здравоохранения СССР, 1991.

8 РД 52.04.567-96. Положение о наземной сети наблюдений Росгидромета.

9 РД 52.04.107-86. Наставление гидрометеорологическим станциям и постам. Вып.1. Наземная подсистема получения данных о состоянии природной среды. Основные положения и нормативные документы.

10 РД 52.24.309-92. Методические указания. Охрана природы. Гидросфера. Организация и проведение режимных наблюдений за загрязнением поверхностных вод суши на сети Росгидромета.

11 Р 52.24.353-94. Рекомендации. Отбор проб поверхностных вод суши и очищенных сточных вод.

12 РД 52.18.263-90. Руководящий документ. Положение. Охрана природы. Гидросфера. Организация и порядок проведения наблюдений за содержанием остаточных количеств пестицидов, регуляторов роста растений и основных токсичных продуктов их разложения в объектах природной среды.

13 РД 52.18.156-88. Методические указания. Охрана природы. Почвы. Методы отбора представительных проб почвы, характеризующих пространственное загрязнение сельскохозяйственного угодья остаточными количествами пестицидов.

14 Временные методические рекомендации по контролю загрязнения почв. Часть 1. - М.: Гидрометеоиздат, 1983.

15. Временные методические рекомендации по контролю загрязнения почв. Часть 2. - М.: Гидрометеоиздат, 1984.

16 Методическое письмо ИЭМ от 04.06.87 N 34-2915.

17 РД 52.04.576-97. Положение о методическом руководстве наблюдениями за состоянием и загрязнением окружающей природной среды. Общие требования.

18 РД 52.18.595-96. Федеральный перечень методик выполнения измерений, допущенных к применению при выполнении работ в области мониторинга загрязнения окружающей природной среды.

19 МИ 2334-95. Рекомендация. ГСИ. Смеси аттестованные. Порядок разработки, аттестации и применения.

20 РД 52.24.509-96. Методические указания. Порядок проведения работ по контролю качества гидрохимической информации.

21 РД 52.24.268-86. Методические указания. Система контроля точности результатов измерений показателей загрязненности контролируемой среды.

22 Руководство по гидробиологическому мониторингу пресноводных систем. - СПб: Гидрометеоиздат, 1992.

23 РД 52.18.598-98. Методические указания. Аккредитация лабораторий (центров) мониторинга загрязнения окружающей природной среды. Общие требования к "Руководству по качеству аккредитованной лаборатории (центра)".

24 ПР 50.2.002-94 ГСИ. Порядок осуществления государственного метрологического надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами и соблюдением метрологических правил и норм.

25 ПР 50.2.006-94 ГСИ. Порядок проведения поверки измерений.

26 МИ 2335-95. Рекомендация. ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.

27 РД 52.14.5-98. Перечень нормативных документов.

Примечание - Ссылки на остальные руководящие и другие документы приведены в приложении А.